Class I医療機器とは何ですか?
Class I医療機器とは、低リスクレベルの医療機器であり、定期的な管理を通じてその安全性と有効性を保証できるものです。これらの医療機器は通常、使用中に直接人体に侵入することはなく、また人体との接触が短時間であり、人体に対する潜在的なリスクが比較的小さいものです。たとえば、手術用ナイフ、医療用綿棒、包帯、体温計などがすべてClass I医療機器に属します。
Class I医療機器の主な目的は何ですか?
診断用途:例えば、体温計は体温を測定し、熱や他の疾病の診断を支援します。
治療用途:たとえば、包帯は傷を包み、癒しと回復を促進します。
予防用途:保護マスクなどは呼吸器感染症の拡散を防ぐために使用されます。
支援用途:車椅子や補聴器などのデバイスは、患者や障害を持つ個人が生活の質を向上させるのに役立つ支援機器として機能します。